我国药品标准不断提升 引领行业创新发展

”我国已经成为全球第二大医药市场,中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。
由国家药典委员会牵头,国家食品药品监督管理总局负责指导、监督的“药品标准提高行动计划”,自2008年实施至今已经8年。8年来,作为“药品标准提高行动计划”的主体,《中国药典》已修订两次,药品标准不断完善、提高,为全面提升中国药品质量、强力推动医药行业技术进步起到了重要作用。日前,恰逢2015版《中国药典》英文版正式出版发行,本刊自即日起,连续三期推出“药品标准提高行动计划”系列报道,全面梳理“药品标准提高行动计划”实施以来,我国药品标准不断提升,引领行业走向创新发展,并全面对接国际药品标准的历程,以飨读者。
3月底,历经两年编译和审校的2015版《中国药典》英文版将正式出版发行,这预示着我国药品标准在扩大世界影响力的征程中迈出了重要一步。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015版《中国药典》英文版四部主编罗国安教授用“翘首期盼”形容各界特别是跨国药企、行业组织对英文版《中国药典》发行的迫切心情。

国际战略 标准先行

近年来,随着国家和地区间药品进出口贸易的不断扩大,中国药企走出国门,学习了解国外药品标准、对比中外标准是必做功课,而国外药品进入中国市场也要遵守《中国药典》标准。

“我国已经成为全球第二大医药市场,中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。
国家药典委自1985版《中国药典》开始编制发行英文版,至今已经是第四版。2015版《中国药典》颁布后,国家药典委及时启动了英文版的编译工作,组织国内药品检验机构、科研院所及外籍资深专家,历经近两年时间紧张编译和审校,终于编制完成2015版《中国药典》英文版。
“2015版《中国药典》英文版的编译工作,吸纳了许多年轻的专家学者,他们的知识结构更新,对英文掌握得更为纯熟、现代。这些年轻专家的编译使得《中国药典》的可读性更强,让世界更易了解《中国药典》。”罗国安说。
据了解,中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录。从2010版开始,《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时,《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月,国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。同年10月,国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。
“目前,国家药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”洪小栩说。
随着一系列双边多边国际合作活动的开展,《中国药典》逐渐被国际社会所熟悉和认可。罗国安表示,《中国药典》在欧洲和美国制药工业界引起了强烈反响,毫不夸张地说,《中国药典》标准已经达到世界一流水平,与欧美日比肩。这不仅让外国药企吃惊,而且给欧美药典机构带来了压力。
据悉,去年国家药典委在欧洲和美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动,联合美中药协召开了药品标准发展论坛,第一次在境外全方位、系统推介2015版《中国药典》。国家药典委秘书长张伟表示,药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公众健康水平,因此,提高中国药品标准水平,是实现中国药品质量在国际市场的硬承诺。

五大亮点 未雨绸缪

近年来,药品质量与安全受到前所未有的关注,药典的国际“交往”已经成为新常态。

罗国安介绍,2015版《中国药典》将“附录先行、化药同步、中药引领、接轨国际”的总要求,集中反映到理化分析方法的修订中,对近年来已有广泛实际应用的各类理化方法,进行系统地归纳、验证与规范,在已有基础上全面提高方法的科学性、实用性、先进性与规范性。因此,2015版《中国药典》的形式和内涵均迈上了新台阶。
2015版《中国药典》最引人瞩目的是,将原来一部、二部、三部药典附录整合成第四部。资料显示,2010版三部药典附录中标题相同、内容相同的有50条,标题相同、内容不同的有29条,因此,将2010版三部药典附录进行修订、整合为新版的第四部尤为必要,也符合国际上编制药典的惯例。
药典四部呈现五大亮点:一是重新编目,将原来的罗马数字编目变为阿拉伯数字编目,分类规划、留有余地,新发展的检验方法可以随时补充,以适应科技进步和药品质量发展需要。二是为了适应“双创”要求,参照美国药典增加了导引图,建立了各类药品质控标准体系,特别为新药研发提供了思路,可帮助企业解决新药申报质量控制路径问题。三是把握国际药学发展方向,完善并增加新的检测方法。如EP7.0以及BP2010 均增加了单晶X射线衍射法,作为药物分子立体结构、手性、晶型的权威分析手段,将《中国药典》2010版附录仅收载的“X射线粉末衍射法”,整合为“X射线衍射法”,并保留“粉末X射线衍射法”,新增加“单晶X射线衍射法”。根据国际晶型药物发展,新增“晶型药物研究技术指导原则”,为新药研发提供确认依据。四是增加了前瞻性的检测方法,如引领中药材鉴别的《中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》;体现基因组学等系统生物学技术和精准医学检测发展方向的《基于基因芯片的药物评价技术指导原则》等。五是建立了一整套中药有毒有害物质检测体系、路径和技术方法,如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等多种生物毒素、二氧化硫残留和常用色素检测等。针对中药砷、汞检测,发展了6种砷和3种汞的形态分析方法。对中药材200多种农药残留检测,建立了系统检测方法体系,为各种药品的深入研究和采用合适的检测提供了完整的技术方案,达到了国际药典的先进水平。
从上述亮点可以看出,2015版《中国药典》体现了整合、创新、推广的指导思想,达到了比肩国际先进水平、解决药品质控性面临问题、做好战略储备、具有前瞻性四大目标。

国际同步 全面提升

记者从国家药典委了解到,2015版《中国药典》的前三部在制定标准的过程中,也都全面对比了国际相关药品标准,完善和加强药品质量控制项目,严格限度标准。同时,对老部颁、局颁标准中的标准比较简单、质控指标少、方法专属性不强、灵敏度不高的品种的质量标准进行了提升。

国家药典委员会天然药物专业委员会主任委员、药典英文版一部主编果德安介绍了药典一部的情况。他说,“一部加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制,对有毒药材制定了毒性成分的限量检查;建立了中药材的一测多评;建立了中药材显微鉴别及薄层TLC鉴别和采用HPLC进行含量测定;增加了反映中药材安全性、均一性和纯度的检测项;加强对中药处方中主药或起主要作用的成分进行含量测定;建立制剂中金银花、山银花专属性鉴别检测方法,防止混用;对部分氨基酸大输液增加了抗氧化剂的控制;建立特征指纹图谱,提高标准的可控性和专属性;同一制品不同厂家统一合并了处方和工艺;加强了对照药材标准建立等。”
国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、药典英文版二部主编金少鸿介绍了二部的情况。他说:“二部加强了对有关物质的检查和相关检测方法的建立;加强了有机溶剂残留检查以及抑菌剂的控制;优化了实验条件,使检测方法更加合理,可操作性更强,提高了检测灵敏度;加强原料药和制剂中重金属及有害物质的检测;完善溶出度检查;完善含量测定,对部分含多个主成分的药品的各主成分含量进行控制;生化药建立了活性物质检测方法;加强了对产品在放置过程中出现杂质的研究和控制;加强了部分产品的辅料对制剂影响的研究和控制等。”
国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春介绍了三部的情况。他说:“三部根据国外药典以及WHO指南,完善了通用性技术要求,加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制。三部增加了通则,它跟导引图的区别是更细化、更有针对性。”
“2015版《中国药典》英文版在自查的基础上,参照国外药典,对错误用词进行了修改,使翻译工作做到在忠于原文的基础上,更严谨、更贴切、更科学,更符合外国人的语言思维习惯。”金少鸿说。

“2015版《中国药典》是药品标准提升行动计划阶段性成果的体现。现在,《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来,国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作,致力于药品标准的提升,为世界人民的健康带来福祉。”张伟说。